Сертификат соответствия фармацевтической отрасли.

Главная/Блог/Сертификат соответствия фармацевтической отрасли.

Для лиц ведущую фармацевтическую деятельность важно получить сертификат соответствия фармацевтической отрасли и стандартизированную лицензию в области здравоохранения.

Если вы хотите заниматься фармацевтической деятельностью имейте ввиду, что необходимо пройти ряд проверок, получить соответствие и лицензию, а также пройти обучение на знание фармацевтической деятельности. В Казахстане на сегодняшний день этой сфере жизнедеятельности уделяют значимое внимание, ввиду распространения мошеннических организаций, которые продают лекарства без назначения или по весьма завышенным ценам.

С 2019 года, в РК изменились правила проведения фармацевтических инспекций по нескольким фармацевтическим отраслям:

В области здравоохранения по всем этапам срока годности лекарственных средств;
В лабораторных практикахGLP;
В клинических практиках GCP;
В производственных практиках GMP;
В дистрибьюторских практиках GDP;
В области аптечной практикиGPP, а также в практике фармаконадзора GVPи в фармацевтических практиках.

По новым правилам, инспекция обязуется присуждать оценку объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и организаций здравоохранения с целью определения их соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.

Данная инспекция на проверку всей фармацевтической отрасли в РК будет осуществляться государственным органом в сфере обращения ЛС и МИ, что касается инспектирования на соответствие аптечной практики будет проводиться территориальными подразделениями, на за координацию инспекции будет все равно в ответе государственный орган.

Также одной из задач государственного органа в сфере фармацевтики будет возможность выдачи сертификатов на соответствие всех практик, за исключением аптечной практики. Уполномоченный орган может выдавать сертификаты, а также отзывать их у нарушителей либо несоответствующих стандартам практик лицам.

Как получить сертификат соответствия фармацевтической отрасли?

В нововведенных правилах, указываются случаи при которых должны проводиться инспекции. На основе этих инспекций будут выдаваться сертификаты на определенную фармацевтическую отрасль, такую как аптечная практика, лабораторная, клиническая и другие практики, которые расписаны выше.

Лицо изъявившее желание получить сертификат, должно подать заявку на получение сертификата или заявку на продление уже имеющегося фарма сертификата.

Затем уполномоченным органом созывается экспертная комиссия, которая проверяют компанию лица, подавшего заявку на получение сертификата соответствия фарма отрасли.

Также, сертификат необходимо получить для прохождения регистрации, экспертизы лекарственных препаратов и проведения расследований, которые напрямую зависят от безопасности и качества.

При экспертизе, необходимо проверять лекарственные препараты на его эффективность, гарантии качества и на безопасность при использовании и назначении лицам разной возрастной категории.

По результатам экспертной проверки, уполномоченным органом выдается сертификат при котором возможно осуществлять фарма деятельность на территории Казахстана.

Для того чтобы подтвердить фармацевтическую отрасль, лицу, желающему получить или продлить сертификат необходимо подтверждатьне реже одного раза в 2 года соответствие всем стандартам.

В какие сроки можно получить фарма сертификат?

Инспекция во главе с инспектором, рассматривают и проводят экспертизы в течение 20 календарных дней, со дня объявления начала проверки. Затем высылает результаты уполномоченному органу, где с помощью подписи подтверждают присуждение сертификата.

Срок действия сертификатов.

Срок действия сертификатов по каждой фармацевтической отрасли различен, поэтому рекомендуем вам ознакомиться с перечнем сертификатов и их сроком годности.

В производственных практиках GMP – 3 года;
В дистрибьюторских практикахGDP и в лабораторных практиках GLP – 5 лет;
В аптечной практике GPP – первые два раза составляет 5 лет, а при следующем срок останавливается и сертификат присуждается на бессрочной основе.

Соблюдайте все правила, регулярно проходите проверки и экспертизы и не нарушайте соответствие сертификату, тогда государству не будет необходимости отзывать у вас лицензию и сертификат, и вы сможете без никаких проблем осуществлять свою работу в сфере фармацевтики.